仿制药进口、销售合法性仍然存疑，这是怎么做到的？

继辉瑞生产的新冠口服药Paxlovid高价之后，市场上出现了多款新冠仿制药。

与售价8000元甚至数万元的Paxlovid相比，价格“1字头”、更容易获得的仿制药对消费者更友好。 很多人在社交平台上分享仿制药的购买经验，互相推荐购买渠道。 多位医药代表表示，目前仿制药也缺货，期货还要等一到两周，甚至更长时间。

部分仿制药已获得原研药生产企业的正式授权，但新冠仿制药进口和销售的合法性仍存疑。 修改后的《药品管理法》不再简单地将已在境外上市但在国内未获批准的药品认定为假药，但经营者非法进口药品仍将面临行政处罚。 同时，由于大多数仿制药的购买渠道不透明，药品真伪难以鉴别。

【1】买仿制药的人：我父亲患有严重的慢性阻塞性肺病，花了3000多元买了两种仿制药

几经波折，苏越给父亲买的印度和孟加拉新冠仿制药终于送到了。

苏悦的父亲患有严重的慢性阻塞性肺病和肺心病，属于新冠高危人群。 “对于普通人来说（新冠）可能不是很严重的疾病，但对于慢性阻塞性肺病患者来说，可能是致命的。” 苏悦说，疫情防控政策优化调整后，她所在的患者群家属都在努力备药。

一开始，苏悦也想买辉瑞生产的Paxlovid原药。 京东健康曾将一盒2980元的Paxlovid上架，她成功下单。 后来平台因为缺货发起了退款。

部分患者家属去了北京和睦家医院。 挂号费、药费等加在一起，发了一盒帕索维，售价3900元。 后来其他患者去了，发现门诊没有Paxlovid，只有确诊新冠住院后才能开药。 此后，和睦家还开通了老年人通过公众号购买药品的绿色通道。 需要预约，药很快就会出来。

找不到原版药，苏悦开始想办法购买仿制药。 苏悦告诉九派财经，慢阻肺患者每天需要大量的药物，有些药物在国内买不到，但有效，“大家都像电影里的一样，从海外买药”我不是神药品”。 ”

日常用药的需求使许多患者接触到药剂。 苏悦从患者熟悉的药品代理处购买了印度Astrica公司生产的绿色包装新冠仿制药普利莫韦，每盒1400元。 据苏悦所知，药剂行还有另外一种印度仿制药，配方为辉瑞Paxlovid，在国内售价1950元一盒。 几天后价格涨到2150元，不好买。

苏悦购买的仿制药都是从珠海运来的。 如果直接邮寄到海外，价格会便宜一些。 在国内医院，辉瑞Paxlovid需要医生开处方。 售价2980元/盒，医保购买价2300元/盒（28日降为1890元/盒）。 在一些进货渠道，一盒Paxlovid卖到8000多元，甚至上万元。

绿色包装的仿制药盒未及时送达。 就在苏越催药送货的时候，对方发来了视频，说还有三大包没有收到。 医药机构称，近期“印度仿制药太火爆”，每天需要配送上千个包裹。 对急需药品的危重病人，他们将优先运送。 像素月这样备药的，需要在后排等候。

药剂行拟运送的药品受访者提供的照片

苏越看到殡仪馆火化需要“排队”、父亲居住地青岛每天新增感染者约50万人、仿制药延误的消息“焦急万分”。 听说孟加拉国也有新冠仿制药，苏悦让孟加拉国的朋友帮忙买药。

孟加拉国有两家药厂生产Paxlovid仿制药。 素月跟朋友联系的过程中，其中一款仿制药缺货，朋友急着出门再买。 这种仿制药叫Bexovid，五盒药一人，加上邮费和报税费，苏悦花了大概1800元。

速悦采购的孟加拉仿制药Bexovid受访者供图

据苏悦观察，不仅是印度和孟加拉国的仿制药，老挝和澳门的新冠口服药也出现供不应求的情况，很多药物都处于断货状态。 12月初，苏悦去澳门打了一针福必泰疫苗（一种mRNA新冠疫苗）。 当时，她没想到新冠口服药会这么火。 很多人都买了，不然早就从澳门带几盒回来了。”

下单三天后，苏悦购买的印度仿制药也发货了。 “我希望在接受药物之前，我父亲永远不会呈阳性。” 苏悦说道。

[2] 药效学：《仿制药库存急，物流一破就破》

“印度的普利莫韦缺货，需要10到14个工作日。” 12月27日，九派财经记者以客户身份联系到医药代理人李伟。 对方称，他卖的是两种仿制药，分别是辉瑞的配方。 用MSD配制，都是印度仿制药。

与辉瑞Paxlovid一样，默克公司生产的Lagevrio是另一种上市的新冠口服药物，通常简称为其活性成分“Molnupiravir”。

李伟说，默沙东配制的仿制药是印度迈兰公司生产的，还有少量库存，售价1050元一瓶。 一瓶有40粒胶囊，是五天的量。 无货的辉瑞印度仿版普利莫韦每盒售价1750元，共30粒。

李伟销售的两款仿制药

您无需处方即可购买任何一种仿制药。 李伟告诉记者，很多人买它是为了“看房”，包括抵抗力差、容易康复的人。

“不过，默克（仿制药）的现货很少，估计明天就卖光了，辉瑞绿盒还是首选期货。” 沟通过程中，李伟反复向记者强调，目前仿制药库存紧迫，“默克的下批次也不确定，至少要两周或更长时间。现在药厂物流慢，会随时被打破。”

李伟解释说，仿制药必须先从印度的药厂邮寄，消费者购买后，再从广东发货。 因为临近过年，物流公司越来越少。 “即使订购货物直接运到香港，也可能没有物流人员运回内地。”

也是因为下单、装货、理货、发货的过程需要人力，人工成本是一笔不小的成本。 “然后太多人被感染，所以我们不得不增加劳动力。” 李伟告诉记者，仿制药的出厂价加上跨境运费和人工费就是供货价。

据李伟介绍，他的公司长期与港澳诊所和海外供应商合作。 疫情过后，一瓶靶向药物的物流成本是500元。

由于供求关系紧张，加上劳动力成本上升，12月以来仿制药供应价格一直在上涨。 “11月份的货源价格确实不错，现在要1000多元，印度直邮客户差不多1500元一箱。”

“很多代购卖2000多一箱，我们要等两周。” 李伟说，“我们是专业做医疗的，不是代购的，所以期货价格可以稳定在1字头，现货价格会在2字头。”

李伟觉得加拿大28谁有加拿大28微信群，很多卖新冠仿制药的代购不靠谱。 他向记者透露，靠谱的代购要么是印度直邮，要么是在澳门订购的货。 “有的代购可能还是会来找我们，如果你来找我们，至少可以收货，放心使用。” 李伟问：“很多人都是突然开始做代购的，你觉得靠谱吗？”

[3] 部分仿制药获得原版官方授权，安全性和合法性仍存疑

九派财经注意到，目前采购代理销售的辉瑞Paxlovid印度仿制药有两种。 速悦购买的除了绿色包装的Primovir，还有蓝色包装的Paxista，后者的生产商是Azista。

Azista是印度制药公司Hetero的子公司，Hetero是辉瑞原研药Paxlovid的代工厂。 由于印度的新药审批流程同样冗长复杂，Hetero在不丹拥有子公司Azista，注册仿制药，迅速通过不丹的上市许可。

值得注意的是，来自孟加拉国的仿制药Bexovid和印度蓝色包装的Paxista都获得了辉瑞的仿制药授权。

2021年11月16日，辉瑞与非营利组织“药品专利池”（MPP）达成许可协议，允许MPP进一步授权其他制药商生产Paxlovid的仿制药。

MMP 是联合国国际药品采购基金支持的国际公共卫生组织，其成立的目标是改善低收入和中等收入国家获得重要药物的机会。 根据许可协议，MMP可将仿制药授权给95个国家和地区符合条件的仿制药企业，并免除授权费，其中包括印度和孟加拉国。

今年3月新冠仿制药价涨五六倍 真假难辨，MMP宣布与全球35家公司签署协议，授权他们仿制辉瑞的Paxlovid原料药或成品药。 印度公司Hetero和孟加拉国公司Beximco pharma均在其中。 速悦采购的孟加拉国仿制药Bexovid由Beximco pharma生产。

与此同时，在中国出现的另一种孟加拉仿制药Paxovir也获得了辉瑞公司的授权，生产商为制药公司Eskayef。

与辉瑞一样，默克公司也已将 Monuprevir 授权给 MMP，后者为低收入和中等收入国家的制药公司提供仿制药权利。 目前至少有两家印度制药公司生产仿制的 Monuprevir。

但是，购买仿制药仍然存在安全和法律问题。

新冠仿制药尚未通过中国药监部门的进口批件。 北京市康达律师事务所律师韩晓提醒，根据2019年修订的《药品管理法》的相关规定，无药品批准证书进口药品的，经营者将面临没收违法进出毒品和违法所得，并处以罚款等行政处罚。

如果非法进口、销售的药品足以严重危害人体健康新冠仿制药价涨五六倍 真假难辨，根据《刑法》的有关规定可靠加拿大28群吧，也构成妨害药品管理罪。 如果最终认定销售的药品为劣药、假药，还可能构成生产、销售、提供劣药罪或者生产、销售、提供假药罪。

韩晓补充说PC蛋蛋QQ群薇！！，非法进口药品是否在境外合法上市并通过审批，将影响处罚。 根据《药品管理法》的规定，未经批准，少量进口已经在境外合法销售的药品，情节较轻的，可以依法减轻或者免除处罚。 同时，药品的地方审批情况对于判断该药品是否足以严重危害人体健康也会产生一定的影响。

仿制药的安全性，苏悦倒是不太担心。 “生产仿制药的企业都是大型药企，印度的仿制药产业也很发达，药品质量应该问题不大。” 苏悦道：“可能有一些假药，但应该和药企本身关系不大。”

渠道不透明、真假难辨，可能是仿制药存在安全隐患的原因之一。 2021年印度三角洲变异疫情期间，出现了冒充仿制药的假药。 韩萧还表示，购买仿制药存在很大风险，无法确定药物是否有效。 建议消费者从正规渠道购买。

九派财经记者将新冠仿制药非法进口问题抛给了李伟，对方回应称这见仁见智。

“印度还有很多靶向仿制药，中国有些医院没有平台（购买这些药），想帮助经济困难的患者怎么找PC蛋蛋微信群平台，所以也会让他们找印度药。” 李伟说，也希望大家用起来“不过现在很多人都很着急，有货我们会通知大家的。”

也可能是因为涉及违法，苏越接触到的药剂师“神秘莫测，遥不可及”。 药物代理只在一条线上与可信赖的患者联系。 患者作为中介，将支付码截图转给了苏悦。

图为苏悦、姚黛通过中介联系受访者

从孟加拉国购买的仿制药，后来被快递公司的客户专员联系报关进口。 苏悦按照每人的药价交了一百多块钱的税。 苏悦听说专业的医药代理人会避税，可以节省一点成本，但海关抽查时可能会没收药品或者要求退税。

苏越认为，虽然专业医药代理人的避税做法违反法律法规，但如果医药代理人的成本低，买药人手里的价格就会更便宜。 苏悦道：“这是治病救人。但实际上，救人，很多人并不在乎成本。”

（文中苏悦、李伟为化名）

九派财经记者 黄梦琪