治疗新冠药物需求量大境外仿制药流入辉瑞

近日，华大基因CEO尹烨等科普博主发微博称，他们通过仪器对粉丝送来的新冠仿制药进行检测，发现相当一部分“仿制药”中不含有效成分奈马特韦。 ，涉嫌“假药”。 其中，绿盒普利莫韦的假药率明显居多。

科普测评自媒体“爸爸测评”也告诉红星新闻记者，截至1月12日，他们收到的100多份样品中，有52份已经检测完毕，42种药物未检出有效成分，疑似假货。 在未检出有效成分的药物样品中，绿盒普利莫韦41个，白盒莫尔纳特1个。

事件被媒体报道后，多家电商平台将绿框下架。 一些个体代购还在卖绿盒，但价格已经大幅下调，成了商家口中的“残次品”。

律师称，进口新冠药物需要许可证。 如果没有许可证，个人大量采购可能违反《药品管理法》的相关规定，还可能触犯《刑法》，涉嫌非法经营，可能被追究刑事责任。 如果销售假药，将以销售假药罪起诉。 消费者需要，必须通过合法渠道购买。

治疗 COVID-19 的药物需求量很大

国外仿制药流入

辉瑞新冠口服药Paxlovid的说明书显示，Paxlovid是奈马特韦片和利托那韦片的组合。 用于治疗具有进展为重症高危因素的轻度至中度新型冠状病毒肺炎（COVID-19）成年患者。

Naimatevir是Paxlovid的主要成分之一，也是对抗新型冠状病毒的复方药物中的成分。 Nematevir 是一种拟肽抑制剂，通过抑制 SARS-CoV-2 Mpro 加工多蛋白前体来阻止病毒复制。 利托那韦的主要作用是促进奈马韦的疗效。

据媒体报道，Paxlovid已在北京、上海等地的社区卫生服务中心投入使用。 Paxlovid因报价过高而未能通过2022年医保目录谈判。 据国务院联防联控机制1月11日召开的新闻发布会称，按照现行新冠药物报销政策，Paxlovid仍可暂报销至2023年3月31日。

专家发声提醒，治疗病毒感染没有所谓的“特效药”。 然而，一些商家和黄牛趁人们急需药品的时候，高价出售Paxlovid，有的商家甚至将价格抬高至1万元一盒。 红星新闻记者咨询的Paxlovid代购，最高要价6000元/盒。

由于Paxlovid价格高、需求量大，流入国内市场的印度Paxlovid仿制药成为部分消费者的选择。 目前国内最常见的印度仿Paxlovid药物有Primovir（俗称绿盒）和Paxista（俗称蓝盒）。

“奶爸测评”相关工作人员告诉红星新闻记者，他们在与粉丝交流时了解到，粉丝的购买渠道包括多个电商平台，以及微商在朋友圈的推广. 其中，最常见的是在朋友圈宣传的代购。

官网显示，老爹测验科技有限公司（简称“老爹测验”）成立于2015年，是一家通过专业技术和仪器对消费品进行安全性评价并提供检测和咨询服务的公司。

1月11日，红星新闻记者看到，不少电商平台已经无法通过关键词直接搜索绿盒子等印度仿制药。 在某知名电商平台，记者找到两家仍在销售印度绿盒的商家。 其中一位商家的绿盒和蓝盒售价为2900元一盒。 店家客服说他们和印度药店有合作，药品都是从印度直接邮寄过来的，可以看到物流的全过程。

另一家商家的绿盒售价1500元一盒，蓝盒售价3400元一盒。 该店客服告诉记者，由于目前印度限制出口，库存商品不多。

两家门店的牌照信息显示，其经营公司均位于中国香港。 经营范围包括“药品、医疗器械、消毒用品、卫生用品、保健食品、化妆品、日用品”； “日用品、保健食品、跨境电商进出口贸易”。 后者的天眼查信息显示，该公司成立于2022年，目前仍在注册中。

记者注意到，近日，社交媒体上一些交流印度采购和使用仿制药经验的帖子已被删除，或标注“内容仅供参考，如有不适请线下就医”字样。

一些代购商家在微信朋友圈发布销售印度仿制药的广告。 目前，代购的仿制药价格已经出现远高于蓝盒、白盒的情况。 在记者咨询的代购中，绿盒的价格在1500-2000元一盒，蓝盒和白盒的价格在2500-3000元一盒。

“奶爸测评”相关工作人员告诉红星新闻记者，目前，他们统计过的粉丝送来的无效仿制药价格从几千元到几万元不等。

↑ 《爸爸评论》收到的药物样本受访者提供的照片

在社交平台分享绿盒子使用经历的王女士(化名)说印度新冠仿制药造假，去年12月，一位患有基础疾病的老人感染新冠住院后，她买了一份绿盒子国外朋友买的绿盒仿制药。 时间是2022年4月，老人服用后，精神状态似乎有所好转。 不过，王女士告诉记者，由于继发细菌感染严重，老人至今仍未脱离生命危险。

绿盒子被指造假率高

对仿制药测试的需求猛增

真正的仿制药不等于“假药”。 根据美国食品和药物管理局 (FDA) 的定义，仿制药是在剂型、安全性、强度、给药途径、质量、性能特征和治疗作用方面与品牌药相同的药物. 也就是说，仿制药可以作为品牌药的等效替代品。

2016年，国务院办公厅印发《国务院办公厅关于开展仿制药质量与疗效一致性评价工作的意见》加拿大28群台子，要求有关部门开展仿制药质量与疗效一致性评价工作为提高我国医药工业整体水平最新加拿大28信誉群，保障药品安全，推进仿制药产业升级和结构调整，增强国际竞争力。

“奶爸测评”首席技术专家、中国注册毒理学家、全国食品工业标准化技术委员会委员白立强介绍说，印度仿制药和Paxlovid一样，也分为主药奈马特韦片和辅药利托那韦片。 辅药利托那韦片成本略低，而主药奈马特韦片原料价格昂贵，且有专利门槛。 据美国药品专利网站显示，截至发稿，仅有37家公司获准生产奈马特韦。

如果该药不含奈马韦，则说明该药不具有阻止新冠病毒复制的作用，属于假仿制药。 1月4日，《爸爸评论》公开向粉丝征集印度仿制药样品。 利用高分辨率质谱仪检测采集到的仿制药样品中是否含有奈马韦，从而判断仿制药样品是否为“假药”。

1月13日，“奶爸测评”工作人员告诉红星新闻记者，截至当天，已完成52项检测。 其中42个样品未检出有效成分，疑似假货。 印度有41个绿色盒子和1个白色盒子没有检测到有效成分。 检测出有效成分的样品包括3个蓝色盒子、6个仿制默克莫努拉韦胶囊和1个未知品牌样品。 从目前的测试结果来看，绿盒子的造假率并不低。

“爸爸测评”工作人员表示，大家对鉴别药品真伪的需求还在增加。 到目前为止，他们仍在收到有关是否可以帮助测试仿制药的询问，而绿盒占目前收到的样本的大部分。

红星新闻记者了解到，有消费者表示，自己服用了4颗绿盒药片，明显感觉到了副作用。 两天后，抗原检测呈阴性，当时认为该药有效。 但看了相关报道后，我对药物的有效性产生了怀疑，于是决定送去化验怎么找PC蛋蛋玩家群，以确认药物是否真的含有有效成分。

上海欣博迪化工技术服务有限公司（简称“欣博迪”）是一家可以对新冠仿制药奈马特韦进行含量检测的机构。 公司官网显示，鑫博迪成立于2015年，位于上海。 是一家从事化工产品配方分析和新产品技术研发的专业技术服务企业。 记者以客户身份询问后，客服表示，奈马特韦单次鉴定价格为1500元。

新博迪项目经理谢正鹏告诉红星新闻记者，今年元旦以来，新冠仿制药的鉴定订单激增，且仍处于增长状态加拿大28群哪里找啊？，每年有数十个订单待检。天。 公司实验室采用LC-MS（液相色谱-质谱）和HPLC（高效液相色谱）两种仪器相互检测。 单次LC-MS检测成本500多元，单次HPLC检测成本1200多元，加上购买标准品的成本，所以1500元的奈玛替韦含量检测价格是给出。

“LC-MS是受试药物的相对分子质量，比如Nematevir的相对分子质量是499.5加拿大28，但是如果LC-MS检测到一种物质的分子量是499.5，就不能说一定是Nematevir ，因为其他化学成分或异构体也可能有这个分子量，有些厂家为了避免检测，可能会添加其他成分混淆，新破迪特别增加了HPLC外标法测试，用奈马特韦和利托那韦的标准样品做标准曲线，将待测样品与标准曲线进行比较，然后根据峰面积微积分计算出奈马特韦的含量，所以测试周期比较长，需要3个工作日，但是测试准确度很高。一般来说，不会有误判的。”谢正鹏说。

谢正鹏表示，公司在去年12月初就已经接到了新冠仿制药的检测订单，主要来自药品供应商。 当时检测的绿盒样品中，大多含有奈马韦，含量一般为140-160mg。

但今年元旦过后，公司收到的绿盒样品中奈马特韦含量逐渐下降。 最近，甚至出现了绿盒样本，其中根本没有检测到 nematevir。

该公司还接受了利托那韦片剂中利托那韦含量的鉴定令。 目前，检测的数十个样品中都含有利托那韦，但有些样品中利托那韦的含量还不到 100 毫克。

谢正鹏认为，大部分以“假药”出现的仿制药都是奈马特韦片存在问题。

谢正鹏告诉记者，公司近期拿了83份印度绿盒订单来检测奈马特韦的含量，其中只有9份样品被检出含有奈马特韦，而且这9份样品中有一半的单片奈马特韦含量低于140mg .

红星新闻记者注意到，绿盒的价格远低于其他版本的仿制药，绿盒也成为部分商家口中的“残次品”。

上述运营公司仍在注册的电商客服称，由于“产量少，厂家好”，蓝盒Paxista的价格是绿盒Primovir的两倍多。 店里卖的绿盒子都是2022年6月生产的，因为“6月以后就没有生产原料了”。

代购李女士告诉记者，她只卖Paxlovid、Indian Blue Box和Merck，不卖Green Box。 药品是国外朋友买的，运到中国香港，再从香港运到大陆。 除了信任朋友，证明药品真伪的方式就是支持顺丰快递，客户在核对真伪后决定保留或退货。

采购员李先生表示，他手头的印度仿制药都没有质检报告。 盒子背面的照片显示他卖的是真药，而另一种字体的药盒是假药。 他说，他卖的药是从印度买来的，是朋友亲自带进国内的。 目前都是“国内现货”。

代购莫女士(化名)说，她卖的印度绿盒子是印度直邮的。 当记者问及绿盒药的生产批次时，她回答说，“印度没有最早的批次，都卖完了，还是拿辉瑞或者默克好。”

↑商家向记者展示的绿盒库存

红星新闻记者看到，目前网上流传的一些“鉴别方法”，除了看药盒印刷文字外，还要测药片的厚度，看药品的生产月份等。 . 不过，谢正鹏和“奶爸测评”的工作人员都告诉记者，这些所谓的“鉴定方法”其实并不严谨，无法据此准确辨别药品的真伪。

销售假药涉嫌违法

买药需走合法渠道

据《科创日报》报道，印在绿盒包装上的销售公司Astrica Healthcare相关负责人回应称，“我们刚开始销售普利莫韦时，对原料的需求量并没有那么大，后来随着需求量的增加，代工厂生产的Primovir不含有Naimatevir API，所以新的Primovir无效。我们也把Primovir（包装盒上）的名字和编号去掉了。”

红星新闻记者多次拨打绿盒早期包装上的Astrica Healthcare中国办公室电话，均无法接通。 1月14日，记者在该公司网页的“产品”栏目中看到，并没有名为普利莫韦的产品。

谢正鹏说，“目前，绿盒已不再公开销售。不过，来自不丹、柬埔寨、老挝、孟加拉国等其他国家的药品已经开始流入市场。根据目前的检测结果来看、蓝盒等其他品牌的药品假药概率暂时较低。但未来不排除蓝盒等不法商家假冒。”

谢正鹏表示，目前国内已有很多相关药品上市，新博迪建议消费者不要购买不明渠道的药品。 一旦发现药品有问题，可能难以索赔，造成经济损失，甚至危及生命安全。

江苏法德东恒律师事务所合伙人蓝天斌律师告诉红星新闻记者，个人或电商平台销售印度新冠仿制药，如果未经批准进口，涉嫌违法，可以受到行政处罚。

陕西恒达律师事务所高级合伙人、知名公益律师赵良山表示，《药品管理法》第九十八条规定：“未取得药品批准文件，禁止生产、进口药品。” 《药品管理法》第一百二十四条规定：“未经批准，少量进口已经在境外合法销售的药品，情节较轻的，可以减轻或者免除处罚。” 进口新冠药物需要许可证。 《药品管理法》的有关规定也违反了《刑法》第225条的规定，涉嫌非法经营，可以追究刑事责任。

赵良山指出，如果购买少量药品自用或供家人使用，海关一般会根据药品的数量和购买频率来判断是否违法。 对于少量购买、自用的，执法人员一般酌情处理，可以免予处罚。 但是，禁止大量购买和非法销售。

蓝天斌律师表示，《药品管理法》规定，未取得药品批准文件，禁止生产和进口药品。 未经批准，少量进口已经在境外合法销售的药品，情节较轻的，可以依法减轻或者免除处罚。

对未取得药品批准证书生产、进口药品的，没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得，以及违法生产专用的原料、辅料、包装材料和生产设备，责令停产停业整顿，对违法生产处以罚款。 、进口、销售药品的，处药品货值金额15倍以上30倍以下的罚款； 药品货值不足十万元的，按十万元计算； 情节严重的，吊销药品批准证书，吊销药品生产许可证、药品生产许可证。 对取得营业执照、医疗机构制剂许可证的，没收其法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员在违法行为中从本单位取得的所得，并处百分之三征收。 处10倍以上3倍以下罚款，10年以上无期徒刑，不得从事毒品生产经营活动，可以由公安机关处5日以上15日以下拘留。

赵良山强调，个人或者平台销售假药，违反了刑法第一百四十一条的规定：“生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并并处罚金；造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金。处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。” 涉嫌销售假药，可追究刑事责任。

赵良山建议，为避免消费者损失印度新冠仿制药造假，消费者生病后应到正规医疗机构就医。 正规医疗机构可​​对需要用药的患者正常开展诊疗，患者无需自行购药。 如果确实需要购买药品，一定要通过合法渠道购买，不能通过黄牛或非法营利机构购买。

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