频频被曝“假药”绿盒是否有授权？谁来监管？
此前哪里找PC蛋蛋官网？，发现部分通过“代购”渠道流入中国的印度新冠仿制药生产企业资质和销售渠道含糊不清。 连日来，一些科普博主在用专业设备检测后，也纷纷质疑此类仿制药的真实性。 一时间，不少人在问：代购的新冠仿制药是不是假药？ 怎么说？ 谁来监督？
频频曝光的“假药”绿盒
有授权吗？
1月11日，浙江科普博主“爸爸测评”位于杭州市上城区的实验室内。 首席质量官白立强表示，公司对粉丝送来的41片印度新冠仿制药普利莫韦进行检测，均不含辉瑞Paxlovid（以下简称辉瑞P药）的活性成分奈马特韦，为“假药”。毒品”。
“‘绿盒’样品90%以上都是假药，不仅不含有效成分，而且生产工艺也很差，只是随意压制的药片，有的甚至还含有防腐剂。”科普博主“博士凯西说，截至1月10日，他检测了155个绿盒，只有9个含有奈马特韦；华大集团CEO尹野在个人微博中表示：在检测的173个绿盒样本中，只有4个检测出奈马特韦。实际成分“假药”中包括治疗丙型肝炎的奥司他韦、治疗普通流感的达卡他韦，甚至还有维生素 C。
一些仿制药购买者也抱怨药效问题。 来自广东的张女士说：“12月底，奶奶感染新冠，发烧四天，无奈之下PC蛋蛋群哪里找呢？，只好高价从网上黄牛手中买了一盒绿盒普利莫韦。” ，但是我奶奶吃了之后没有效果，我感觉我买了假药。”
所谓“绿盒子”就是印度药企Astrica生产的普利莫韦，目前是印度新冠仿制药“假药”的重灾区。 白立强认为，治疗新冠感染的药物因缺乏有效成分而延误病程是药品造假的最大危害之一。
仿制药是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和疗效的药品，经原厂授权生产，为中低收入国家人民提供选择。
据联合国支持的公共卫生组织药品专利池（MMP）官网消息，2022年3月17日，辉瑞同意通过MMP提供P药的仿制药生产权，授权全球35家药企全球生产仿制药（3月22日3个增至36个），不收取专利费，供应95个中低收入国家怎么找PC蛋蛋玩家群！！，印度19家药企获得授权。 此前，当年1月20日印度新冠仿制药造假，默克同意通过MPP与27家企业签署协议，允许其为全球105个中低收入国家或地区生产和供应口服抗新冠病毒药物莫努拉韦仿制药。
目前，市场上流通的印度新冠仿制药主要有四种：绿盒的Primovir、蓝盒的Paxista、白盒的Molnunat、深蓝盒的Molnatris。 前两个是辉瑞P药的仿制药，后两个是默沙东和Ricky Baker联合开发的Molnupiravir（单诺拉韦）的仿制药。 其中，辉瑞P药是奈马特韦片和利托那韦片的组合包装。
在药品专利池官网发现，Naimatevir和Monogravir的授权经销商图片显示，蓝盒厂商Azista的母公司HETERO和白盒厂商NATCO均为授权制药公司； 《灾区》绿框厂家Astrica和深蓝框厂家Mylan均未获得授权。
真假印度仿制药
有什么不同？
旅居印度多年的智享创始人胡建龙说，他的一个朋友最近到绿框上提供的印度地址做调研，发现“公司的办公环境感觉可疑”。
此前，从印度网站“thecompanycheck”发现，新冠仿制药生产商Astrica成立仅1年零5个月。 它位于印度中部城市Nagar Junanagar。 其产品包括肿瘤、妇科、心脏病等药物。 在印度最大的B2B交易平台IndiaMART上，可以看到公司内部办公环境的图片，比较简单。
印度新冠仿制药普利莫韦与辉瑞的P药成分相同，是奈马特韦片和利托那韦片的组合。 北京大学北京医院药学部等机构联合发表在《中国药学杂志》的论文指出，奈马特韦片和利托那韦片必须一起服用，推荐剂量为奈马特韦300mg（150mg* 2片）与利托那韦100mg（100mg*1片）合用，每12小时口服一次，连续服用5天。 前者通过抑制SARS-CoV-2的主要蛋白酶发挥作用，后者通过抑制nematevir的代谢来提高其血浆浓度。 通俗地说，奈马特韦抑制病毒复制，是P类药物的“骨干”。 利托那韦对病毒无活性，主要用于保护前者。
假冒仿制药，活性成分 namatevir 被另一种成分取代。 白立强展示了高分辨质谱检测的实验结果。 绿盒Primovir样品经过粉碎、溶解等预处理制成液体后，光谱与辉瑞P药物不同，说明分子量不同，不是同一种物质。 同时，在检测的所有 9 个蓝盒 Paxista 样品中均检测到奈马特韦。
浙江省检验检疫科学技术研究所博士蒋勤亭介绍，“奶爸评价”检测采用的高分辨质谱仪是液相色谱-质谱联用仪，用于定量分析。 “我们也有很多同品牌的类似设备，平时主要做兽药残留的化学分析。”
姜钦廷说，仪器理论上可以用来检测药物成分，“如果不是特别偏的东西，能查到什么成分。”
博主“凯西博士”表示，90%以上的检测绿盒样本不含nematvir，甚至其实际成分奥司他韦和daclatasvir都是化学级，不是API级，可能含有更多 虽然个别检测到nematvir样品中，含量很低，而且有几个样品含有防腐剂，“说明它的剂型体系和原料药体系非常混乱，与原药辉瑞P药完全不同。”
“开喜博士”说，除了成分造假外，绿盒本身的产品质量也很不稳定，有的片剂是200mg，有的是300mg； 制作工艺也很简陋，“像面粉一样，里面没有任何制药工艺，只是压成一个片剂”。 他称这些绿盒样品为“极劣的假药”，仿佛是小作坊生产的。
此外，白立强和“凯西医生”都表示，普通人基本上没有办法从外观上辨别仿制药的真伪。
通过非正规渠道销售的印度仿制药
谁来监督？
如何有效监管国内流通的印度仿制药一直备受关注。
送绿盒药丸给“奶爸测评”的粉丝，大多通过代购购买，价格在2000元到4000元不等。 也就是说，非正规渠道的绿盒仿制药价格已经超过原研药，可能是假药。
根据药品专利池（MMP）官网显示，目前国内有5家厂商可以仿制辉瑞的P药，但不能在国内销售。
尽管我国专利法对专利强制实施许可有相关规定，但复旦大学公共卫生学院教授胡善联表示，当前新冠疫情威胁人类健康，对重大公共卫生事件构成威胁印度新冠仿制药造假，但强仿辉瑞的P药并不是最后的最佳解决方案：首先，该药对门诊轻中度新型冠状病毒感染患者有一定的治疗作用，包括减少死亡和住院加拿大28群吧，但也有一定的疗效局限性和副作用效果； 第二，我国目前还在致力于治疗新型冠状病毒的药物研发，国产药物可能会在几个月后获批上市。
不能通过正规渠道销售的印度新冠仿制药等同于没有“身份证”加拿大28微信群全，一旦出现造假就难以维权。
我国《药品管理法》规定，经营处方药的企业必须取得药品经营企业许可证。 未取得药品经营许可证销售药品的，责令关闭，没收违法所得，并处所销售药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 法定代表人、主要负责人等，由公安机关处五日以上十五日以下拘留。 浙江丰国律师事务所主任陈松涛表示，未经许可直接邮寄也是违法的。
1月12日，浙江省药品监督管理局药品流通监管处通过办事人员回复称，印度新冠仿制药流通关乎特殊时期公众需求，“关乎救死扶伤”； 博主举报了大量假药。 省食药监局一直关注该药，浙江部分地方部门已立案调查。
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